時間：2025-09-18 07:54 來源：華商網 閱讀量：7951
藥品審批再提速!陜西獲批改革試點
日前，國家藥品監督管理局發布《關于同意安徽、江西、陜西省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》，正式批準安徽、江西、陜西三省開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。這一舉措旨在進一步深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，推動生物醫藥產業高質量發展。
《國家藥品監督管理局綜合司關于加強優化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》要求，試點單位嚴格遵循“提前介入、一企一策”原則，通過前置指導、核查檢驗等服務，將化學藥品重大變更審批時限從200天壓縮至60天。文件特別強調需建立廉政風險防控機制，要求省級藥監局與國家藥監局審評中心實現數據對接，并明確試點申報需經地方政府批準、配備專業審評人員等硬性條件。
此次安徽、江西、陜西獲批開展改革試點，將為當地生物醫藥產業發展注入新動力。通過優化藥品補充申請審評審批程序，企業能夠更高效地對藥品生產工藝、質量標準等進行變更，加快創新成果轉化，提升市場競爭力，助力我國生物醫藥產業邁向更高質量發展階段。
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