減肥藥市場迎來重磅選手，又一款國產(chǎn)GLP-1減肥創(chuàng)新藥品獲批上市。

瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。根據(jù)信達(dá)生物官方公布消息，從藥理上看，瑪仕度肽除了激動(dòng)GLP-1受體促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可同時(shí)激活GCG(胰高血糖素)受體，增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，帶來全面獲益。

瑪仕度肽是信達(dá)生物于2019年從跨國藥企禮來手中引進(jìn)的一款藥，當(dāng)年二者達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，信達(dá)生物獲得瑪仕度肽在中國區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

時(shí)代周報(bào)記者在線上平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，目前已有多家私立醫(yī)院提供線上拿藥預(yù)約服務(wù)。從價(jià)格來看，瑪仕度肽注射液2mg四支裝價(jià)格約1260元，4mg四支裝2142元左右，6mg兩支裝2920元-3200元左右。線上客服對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，瑪仕度肽注射液預(yù)計(jì)一周后到貨，暫不清楚最終價(jià)格，但“目前價(jià)格肯定會(huì)比之后便宜。”

除了減重適應(yīng)癥，瑪仕度肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理審評(píng)。

圖源:圖蟲創(chuàng)意

GLP-1賽道格局生變

在瑪仕度肽上市前，國內(nèi)已至少有4款GLP-1減肥藥上市，包括利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽以及替爾泊肽。

用于減重的利拉魯肽注射液于2023年7月獲批上市，該藥物為華東醫(yī)藥旗下產(chǎn)品，是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的GLP-1減肥類藥物；同月，仁會(huì)生物研發(fā)的貝那魯肽注射液也獲批上市，用于成年人體重管理，是國內(nèi)自主研發(fā)的首款GLP-1減重創(chuàng)新藥。這兩款藥物生產(chǎn)廠家均為國產(chǎn)藥企，且均屬于短效制劑。

另外兩款則是諾和諾德的司美格魯肽和禮來(NYSE:LLY)的替爾泊肽，這兩款進(jìn)口藥物與瑪仕度肽一樣均為長效制劑。不同之處在于，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽均為GLP-1單靶點(diǎn)藥物，替爾泊肽則是GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物。

這也意味著，瑪仕度肽未來要直面與“減肥藥雙雄”諾和諾德和禮來的競爭。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，瑪仕度肽作為后來者具備一定優(yōu)勢。海通國際研報(bào)今年3月發(fā)布的研報(bào)顯示，瑪仕度肽在減重效果上展現(xiàn)出優(yōu)于司美格魯肽的潛力，根據(jù)GLORY-1結(jié)果，瑪仕度肽6mg劑量組在48周時(shí)較安慰劑組校正后體重下降比例為14.37%。非頭對(duì)頭對(duì)比優(yōu)于司美格魯肽、Survodutide，次于替爾泊肽。

與一些國內(nèi)藥企相比，信達(dá)生物獲得先機(jī)，但身后也被眾多布局減重藥的企業(yè)緊緊追趕。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑的減重與降糖適應(yīng)癥均已進(jìn)入III期研發(fā)階段；九源基因也在2024年報(bào)中表示，JY29-2減肥適應(yīng)癥將在2026年上半年遞交上市申請(qǐng)。

減重藥市場競爭白熱化背后，國內(nèi)GLP-1賽道市場廣闊、增長潛力巨大。

超重和肥胖是以體內(nèi)脂肪過度堆積為特征的慢性代謝疾病。根據(jù)中國診斷標(biāo)準(zhǔn)，中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。而GLP-1類藥物在降糖和減重適應(yīng)癥方面表現(xiàn)優(yōu)異，根據(jù)平安證券研報(bào)引用輝瑞發(fā)布的相關(guān)報(bào)告預(yù)測，2030年全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場規(guī)模有望達(dá)到千億美元。

上述海通國際研報(bào)認(rèn)為，九源基因、麗珠等司美格魯肽類似藥有望2027年陸續(xù)上市，瑪仕度肽獲批后，將利用競品尚未獲批的兩年窗口期快速放量，預(yù)計(jì)瑪仕度肽2025年銷售額為6.9億元，到2027年達(dá)到30.5億元。

下一個(gè)大單品？

瑪仕度肽的獲批正值信達(dá)生物沖刺200億營收目標(biāo)，而主力產(chǎn)品PD-1被認(rèn)為后續(xù)增長空間有限之時(shí)。

2022年，信達(dá)生物創(chuàng)始人俞德超提出2027年信達(dá)生物營業(yè)收入要達(dá)到200億元。當(dāng)年，信達(dá)生物總收入為45.56億元，同比增長6.7%。接下來的兩年，信達(dá)生物營收均實(shí)現(xiàn)較高增速，2023年、2024年其收入分別為62.06億元、94.22億元，分別同比增長36.2%、51.8%。

根據(jù)太平洋證券研報(bào)，2024年信迪利單抗銷售額為5.26億美元，占同期信達(dá)生物產(chǎn)品收入比重高達(dá)46%。

信迪利單抗是信達(dá)生物首個(gè)商業(yè)化的自主創(chuàng)新藥，也是第二個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。該藥物由信達(dá)生物與禮來合作開發(fā)，于2018年獲批上市，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

上市數(shù)年，信迪利單抗仍在放量，且在國內(nèi)PD-1藥物中市場份額居前。一個(gè)重要原因是其大適應(yīng)癥策略，財(cái)報(bào)顯示，截至2024年底，信迪利單抗在國內(nèi)共獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥，其中肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等七項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，這些均為國內(nèi)死亡率居前的癌癥。

不過，一方面，國內(nèi)覆蓋癌種最廣的PD-1、來自百濟(jì)神州的替雷利珠單抗銷售增速正在放緩，這也是業(yè)內(nèi)認(rèn)為信迪利單抗臨近銷售增速天花板的一個(gè)重要參考。另一方面，PD-1賽道越來越擁擠，去年6月，老牌藥企石藥集團(tuán)旗下一款PD-1產(chǎn)品獲批上市，并在當(dāng)年11月被納入醫(yī)保目錄。

找到下一個(gè)大單品對(duì)信達(dá)生物而言至關(guān)重要。多年前，信達(dá)生物已開始布局非腫瘤領(lǐng)域，包括代謝、心腦血管、自身免疫和眼科等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域。

根據(jù)信達(dá)生物官方公布，其已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究。