東方網(wǎng)記者劉軼琳7月5日報道:?植入心臟支架進行介入治療是目前治療冠心病最有效的方法，但傳統(tǒng)金屬支架會永久存留在體內(nèi)。隨著冠心病發(fā)病率呈年輕化趨勢，短期內(nèi)可以支撐病變血管，長期又能在人體內(nèi)被完全降解消失、使心臟恢復如初的生物可吸收支架，成為各國研發(fā)團隊爭相攻關(guān)的“科技高地”。?自2000年起，全球幾十家企業(yè)都競相開發(fā)這一產(chǎn)品，但早期第一代可吸收支架大多存在臨床血栓率較高的風險。?

可在完成治療后于人體內(nèi)完全降解“消失”的生物可吸收支架被譽為“心臟支架科技的未來”。記者今天從微創(chuàng)集團獲悉，歷經(jīng)十五年磨礪攻克多項底層技術(shù)，其自主研發(fā)的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審評，即將獲證，有望破解長期困擾可吸收心臟支架領(lǐng)域的“高血栓率”難題。

Firesorb，受訪者供圖

研究顯示，血栓風險高主要與“支架壁過厚”、“載藥量過高”這兩項因素相關(guān)。火鹮是目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。其次，為避免支架植入后再次出現(xiàn)血管狹窄，藥物支架大多需要在表層360°全面涂載抗增殖藥物。而火鹮獨有的“靶向洗脫”技術(shù)，使其有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現(xiàn)同樣藥效。

為反復驗證并確認產(chǎn)品的長期安全性和有效性，微創(chuàng)開展長達五年隨訪的大規(guī)模臨床研究，分別是:FUTURE?I(首次用于人體試驗)、FUTURE?Ⅱ(隨機對照試驗)、FUTURE?Ⅲ(單組目標值研究)三個階段臨床研究，共納入1468例患者。臨床結(jié)果證明，火鹮可使患者病變血管恢復如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內(nèi)無異物，其血栓發(fā)生率僅為0.34%。

中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院教授、FUTUREⅠ和FUTURE?Ⅱ首席研究者高潤霖院士表示:“火鹮術(shù)后長期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當?shù)呐R床及影像學終點，這些結(jié)果讓研究者對新一代生物可吸收支架的臨床表現(xiàn)印象深刻。通過影像隨訪觀察到，火鹮支架術(shù)后一年內(nèi)膜覆蓋率達99.3%，術(shù)后如期基本完全消失，病變血管恢復到自然無拘禁狀態(tài)。這一發(fā)現(xiàn)振奮人心，它表明火鹮可實現(xiàn)介入無植入。”

中國科學院院士、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院教授、FUTURE?Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示:“這些長期臨床數(shù)據(jù)，驗證了火鹮支架的安全性與有效性。臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異結(jié)果的獲得，與支架設計和制造技術(shù)工藝、適當?shù)闹萌爰夹g(shù)以及具有可改善的物理和機械性能的設備都緊密相關(guān)。尤其是在支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)方面，火鹮支架在FUTURE?Ⅰ和II血栓發(fā)生率均為0，F(xiàn)UTURE?III?僅為0.34%。”