時(shí)間：2025-05-18 06:54 來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 閱讀量：11881
5月9日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。此次獲批，使得阿美樂在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥數(shù)量達(dá)到四項(xiàng)，持續(xù)領(lǐng)跑中國原研三代EGFR-TKI。
本次獲批主要基于ARTS，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果曾在2025年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上以口頭報(bào)告的形式呈現(xiàn)。
2025 AACR公布的ARTS研究數(shù)據(jù)證實(shí)，對于完全切除的Ⅱ-ⅢB期攜帶EGFR突變的NSCLC患者，在適用情況下接受阿美樂輔助治療，可顯著改善患者的無病生存期，患者2年DFS率高達(dá)90.2%，安全性總體可控。值得關(guān)注的是，該研究納入的均為中國患者，顯示了阿美樂對國內(nèi)患者的顯著療效和可控的安全性。
作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI，阿美樂上市5年來，持續(xù)拓展治療領(lǐng)域，在鞏固其在局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC優(yōu)勢的同時(shí)，于2025年3月成功將治療領(lǐng)域拓展至不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期)。隨著此次獲批，阿美樂的應(yīng)用領(lǐng)域前移至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期)，實(shí)現(xiàn)對NSCLC更大范圍的覆蓋，將為我國肺癌患者提供更多的治療獲益選擇。
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