時(shí)間：2025-03-05 17:39 來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 閱讀量：11732
3月4日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，昕越第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)(BLA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病(IgG4-RD)，該適應(yīng)癥已于2025年2月8日獲NMPA納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
此次昕越新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MITIGATE的積極結(jié)果。2024年11月，該數(shù)據(jù)已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。2024年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已根據(jù)MITIGATE的研究數(shù)據(jù)授予伊奈利珠單抗用于IgG4相關(guān)性疾病的突破性療法認(rèn)定，目前相關(guān)監(jiān)管手續(xù)正在申報(bào)中。
MITIGATE在包括中國(guó)在內(nèi)的22個(gè)國(guó)家的80個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，證實(shí)了伊奈利珠單抗通過(guò)CD19+B細(xì)胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。
2022年3月，昕越第一項(xiàng)適應(yīng)癥于中國(guó)獲批上市，用于抗水通道蛋白4抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者的治療，同年首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于2024年11月成功續(xù)約。
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