“從臨床試驗(yàn)啟動(dòng)到最終獲批上市，中國(guó)總共用了523天，美國(guó)用了1198天，中國(guó)用時(shí)不到美國(guó)一半。”2024年12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì)在上海舉行，全球首個(gè)治療2歲以上兒童及成人特應(yīng)性皮炎的芳香烴受體(AhR)靶點(diǎn)創(chuàng)新藥澤立美乳膏上市。澤立美發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士以“打破不可能，澤立美研發(fā)的速度與激情”為主題，回顧了該藥膏的上市之路。他表示，澤立美乳膏在一年時(shí)間內(nèi)完成了立項(xiàng)到臨床試驗(yàn)再到申請(qǐng)注冊(cè)的全過(guò)程，在短時(shí)內(nèi)成功獲批上市，遙遙領(lǐng)先全球，這背后得益于我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境。2025年再出發(fā)，公司將積極布局全球化，把澤立美推向世界，將創(chuàng)新進(jìn)行到底，惠及全球患者。

澤立美乳膏于2024年11月22日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎。這是上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)的非激素類外用藥，也是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體(AhR)調(diào)節(jié)劑。據(jù)了解，澤立美在中國(guó)獲批20天后，美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了該類藥物同一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，中國(guó)在AhR創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。

“臨床試驗(yàn)周期，我們用時(shí)172天，美國(guó)用時(shí)583天；NDA準(zhǔn)備方面，我們用時(shí)21天，美國(guó)用時(shí)313天。從開(kāi)展臨床到NDA提交，我們用時(shí)193天，約0.53年，美國(guó)用時(shí)896天，約2.5年。從臨床試驗(yàn)啟動(dòng)到最終獲批上市，我們總用時(shí)523天，美國(guó)用時(shí)1198天，中國(guó)用時(shí)不到美國(guó)一半。”陳庚輝博士介紹，澤立美乳膏于2023年12月完成上市申請(qǐng)受理，2024年1月納入優(yōu)先審批，2024年11月獲批上市。

“我們是2021年10月到國(guó)家藥審中心咨詢，國(guó)家藥審中心當(dāng)月22日就給我們開(kāi)了咨詢會(huì)，這還是在疫情居家辦公情況下。所以，國(guó)家藥審中心不光效率高、支持力度也大。同時(shí)，在權(quán)威PI張建中帶領(lǐng)下，我們?cè)谌嗉裔t(yī)院?jiǎn)?dòng)臨床，僅短短3個(gè)月就入組了270例病例，這非常不容易。”陳庚輝說(shuō)，“從這些數(shù)據(jù)就可以看出，我們中國(guó)人做藥的能力和水平，非常具有全球競(jìng)爭(zhēng)力。”

作為國(guó)際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者。2019年，由他主導(dǎo)研發(fā)的全球首款銀屑病非激素外用創(chuàng)新藥就是源于AhR，該藥物改變了全球銀屑病的治療格局。如今，陳庚輝博士已主導(dǎo)了兩款新藥上市，且均領(lǐng)先全球。陳庚輝博士做對(duì)了什么？有哪些成功秘訣？

“滿足臨床需求是創(chuàng)新的動(dòng)力之一。這是各方力量廣泛集成的結(jié)果。在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團(tuán)隊(duì)，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強(qiáng)大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評(píng)與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個(gè)成績(jī)是集體智慧的結(jié)晶。”陳庚輝博士接受中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，“適用人群從低齡兒童到成人的濕疹外用藥，這是首次批準(zhǔn)。新藥研發(fā)過(guò)程中，通常先要證明藥品對(duì)成人療效好安全性高，然后才能進(jìn)行兒童群體的研究，但澤立美不是，對(duì)2歲以上兒童和成人的研究是同步的，這在法律法規(guī)方面有很大突破。如何實(shí)現(xiàn)了突破？這得益于我們嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)分析、與眾不同的臨床設(shè)計(jì)、藥監(jiān)部門開(kāi)放科學(xué)的態(tài)度，我們才能科學(xué)、高效、快速的把研究做完。”

對(duì)于上海澤德曼醫(yī)藥而言，2024年其邁出關(guān)鍵一步。創(chuàng)新之路永不停息。2025再出發(fā)，陳庚輝表示，作為一家專注AhR調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將深耕AhR靶點(diǎn)，推進(jìn)一系列新型小分子藥物的研發(fā)，用于治療難治性自身免疫性疾病如銀屑病、炎癥性腸病等，以更多全球領(lǐng)先的產(chǎn)品滿足臨床的迫切需求。

“把澤立美推向世界，將創(chuàng)新進(jìn)行到底。”陳庚輝博士說(shuō)，“從法規(guī)到新藥上市，中國(guó)在制藥領(lǐng)域已趕上國(guó)際，并接軌國(guó)際。這證明，我們是有智慧、有能力的，只要我們堅(jiān)定信心，發(fā)揮好各自優(yōu)勢(shì)，我們是能夠做成、能夠做好的。”