時間：2024-08-22 11:52 來源：人民網(wǎng) 閱讀量：10178
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定，經(jīng)組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
參芪十一味顆粒說明書顯示，該品功能主治為補脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無力。
公告稱，請相關藥品上市許可持有人于2025年5月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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