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新獲批國產新冠口服藥先諾欣或2周后進入市場

時間:2023-02-01 15:16    來源:網絡   閱讀量:6004   

新獲批國產新冠口服藥先諾欣或2周后進入市場

1月30日,北京市醫保局公布了新冠肺炎治療藥物zenotvir片和ritonavir片組合包裝的首次報價。

公告顯示,初步報價為750元/盒,含稅出廠價為705元/盒至720元/盒,其中原材料成本為334.53元。藥品規格為替諾福韋片0.375g/利托那韋片0.1g,一盒為一個療程。

simcere相關人士對《證券日報》記者表示:“我們在獲批后立即投入生產,因此配置了一個原料藥廠和兩個制藥基地。初期產能會有一個爬坡過程。穩定后預計年產值1000萬人,真正進入流通需要2周左右?!?/p>

五種新冠肺炎口服藥物獲準上市。

據記者梳理,目前已有5種新冠肺炎口服藥物獲準在國內上市,其中國產新冠肺炎口服藥物3種,進口新冠肺炎口服藥物2種,初步形成了“3+2”的市場格局。分別是現實生活中的Azvudine,君實人壽的Mindevi,先正達的Zenosin,輝瑞的Paxlovid,默沙東的Monola Wei膠囊。此外,鹽野市的新冠肺炎口服藥物Xocova已向美國食品藥品監督管理局提交了新藥上市許可申請。

巨豐投資高級投資顧問尤小剛告訴記者:“未來,國內新冠肺炎口服藥物市場的競爭將集中在療效上。對于還在研發階段的藥企來說,后期市場還是有機會的,但必須努力在療效方面取得競爭優勢。”

今年1月29日,美國食品藥品監督管理局有條件批準仙諾信上市。是國內首個3CL抗新冠肺炎創新藥,與進口輝瑞新冠肺炎口服藥物帕昔洛韋屬于同一靶點機制。同樣獲批上市的還有君實生物的氫溴酸氘片。

根據simcere公司1月29日發布的公告,Xanthoxine用于治療輕度至中度新冠肺炎感染的成年患者。在安全性方面,該藥物在中國輕中度新冠肺炎患者中是安全且耐受性良好的。公告稱,相關研究的詳細數據有望在未來的學術期刊或會議上發表。

從藥物作用靶點的機制來看,5個獲批上市的新冠肺炎口服藥物都集中在兩個主流靶點:3CL蛋白酶和聚合酶。其中,中化和帕昔洛韋都是3CL蛋白酶抑制劑;Azvudine、Mindevir和Monola Wei是RdRp抑制劑。

在價格方面,對西諾欣的初步報價與已批準上市的三種新冠肺炎口服藥物進行比較,分別是奈馬替韋片/利托那韋片、莫諾拉韋膠囊(利托瑞)和阿夫定片。根據simcere提供的參比藥物的治療成本,Zenosin的價格高于國產azvudine,明顯低于兩種新冠肺炎進口口服藥物的價格。

國產創新藥提速

除了已經獲批的三種國產新冠肺炎口服藥物外,還有很多國內藥企正在推進研發進程。

對此,海南博奧醫療科技有限公司總經理鄧志東對《證券日報》記者表示,國內新冠肺炎口服藥物市場競爭加劇,未來將有更多新冠肺炎治療藥物上市。降價只是時間問題。以仙諾信為例。雖然它和帕昔洛韋都是3CL蛋白酶抑制劑,但由于自動化生產程度高,原料和人工成本低,所以綜合成本和價格較低。

業內人士對《證券日報》記者表示,目前國內已有多款新冠肺炎口服藥物獲批,證明了國內藥企創新能力的巨大進步。麥肯錫數據顯示,中國現在處于全球創新藥物研發的第二梯隊。

“更多企業參與醫藥創新研發,有助于形成良性競爭,打破依賴進口藥的局面?!鄙鲜鰳I內人士表示:“而且國產藥品價格更加親民,有利于提高國產藥品的可及性,減輕患者的支付負擔?!?/p>

從政策層面來看,近年來國家不斷鼓勵藥企創新。此前,國家美國食品藥品監督管理局相關負責人就《“十四五”國家藥品安全和促進高質量發展規劃》接受媒體采訪時明確指出,《規劃》優先對臨床價值明顯的創新藥物進行審評審批。加強對新型冠狀病毒治療藥物研發的指導,及時跟進創新研發進展,盡快將符合標準要求的藥物納入應急審批通道。

在2022年國家醫保藥品目錄準入談判中,24個國產重大創新藥納入談判,其中20個談判成功。

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