時間：2023-01-18 10:21 來源：網(wǎng)絡 閱讀量：14367
根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局，該產(chǎn)品是第二個批準的國內ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力和安全監(jiān)測，與兼容的一次性耗材配合使用，實現(xiàn)肺功能的輔助支持。本品適用于急性呼吸衰竭的成年患者，這種急性呼吸衰竭用其他治療方法難以控制，并具有可預見的持續(xù)惡化或死亡的風險。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品由主機、流量/氣泡傳感器、手動應急驅動裝置、手動應急驅動裝置支架、壓力電纜、氧合器支架、氧氣瓶支架和推車組成。國家美國食品藥品監(jiān)督管理局表示，該產(chǎn)品的上市將進一步提升我國ECMO產(chǎn)品的供應能力，滿足臨床急需，提高新冠肺炎疫情重癥患者的救治水平，更好地落實新冠肺炎疫情防控“健康養(yǎng)生、預防重疾”的目標。
據(jù)悉，在該產(chǎn)品注冊申報過程中，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立了應急審查工作組，專人負責、全程指導，并發(fā)布技術審查指南，加大對產(chǎn)品注冊申報的指導力度，加快審查審批進程。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，保護患者器械安全。
資料顯示，ECMO，即體外膜肺氧合，也被稱為人工心肺機。
2023年1月5日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布中國國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品獲準上市。根據(jù)疫情防控需要，為保證新型冠狀病毒重癥患者的治療需求，2023年1月4日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查批準了深圳市翰諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備和一次性膜式氧合器包的注冊申請，將其共同用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭的成年患者，其他治療方法難以控制且存在可預見的持續(xù)惡化或死亡風險。作為國內首個ECMO設備及耗材包，上述產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。
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