時間：2023-01-30 14:40 來源：網絡 閱讀量：5243
記者29日從國家美國食品藥品監督管理局獲悉，該局近日根據《藥品管理法》和《特殊藥品審批程序》的有關規定，進行了緊急審評審批，有條件批準了上海王石生物醫藥科技有限公司申報的第一類創新藥替諾福韋片/利托那韋片(產品名稱:替諾福韋)和第一類創新藥氫溴酸氘片(產品名稱:明德韋)的組合包裝
據介紹，上述兩種藥物均為口服小分子新冠肺炎感染治療藥物，用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染的成年患者。患者應在醫生指導下嚴格按照說明書用藥。
仙諾欣是國內首個自主研發的以3CL蛋白酶為靶點的口服抗新冠肺炎藥物。該藥物由替諾福韋片和利托那韋片組合而成，由中國科學院上海藥理研究所、中國科學院中國科學院武漢病毒研究所和先聲奪人聯合研制。Xanthovir能抑制新冠肺炎復制所必需的3CL蛋白酶。與低劑量利托那韋聯合應用，可減緩黃單胞菌在體內的代謝，有助于發揮其抗病毒作用。
2021年11月，中國科學院上海藥物研究所、中國科學院中國科學院武漢病毒研究所與先聲藥業達成合作，全速推進澤諾特韋的后續研發。希羅欣ⅲ期臨床試驗是針對奧米克隆病毒感染者的“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或軀體疼痛等11種癥狀持續恢復”的ⅲ期臨床試驗，共有1208例受試者納入20個省、市、自治區的43個臨床研究中心。
明德韋是中國自主研發的抗新冠肺炎口服藥物，針對新冠肺炎RNA依賴的RNA聚合酶。
中國科學院上海藥理研究所、中國科學院中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、蘇州望山王水生物醫藥有限公司合作研究確定明德維候選人；之后與中科院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城、臨港實驗室、上海君實生物醫藥科技有限公司合作，共同推進臨床研究和上市許可。
明德韋以三磷酸核苷的形式與新冠肺炎RNA聚合酶的活性中心非共價結合，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，干擾RNA合成，從而阻斷病毒復制，達到抗新冠肺炎的效果。
臨床前研究結果表明，明德威對新冠肺炎的原始菌株和突變菌株均有抗病毒作用，包括奧米克隆。在新冠肺炎感染的小鼠模型中，明德威能有效清除病毒，改善肺組織的病理變化。
基于烏茲別克斯坦中重度新冠肺炎感染患者的臨床試驗結果，明德韋于2021年12月28日獲準在烏茲別克斯坦上市，成為全球首個獲準用于治療重度新冠肺炎感染患者的口服抗病毒藥物。
據悉，國家美國食品藥品監督管理局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成條件要求，并及時提交后續研究成果。
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